超聲波清洗機(jī)賦能干細(xì)胞藥物生產(chǎn)質(zhì)控

　　3月22日至23日，備受矚目的第二屆博鰲樂(lè)城干細(xì)胞大會(huì)在海南博鰲盛大開(kāi)幕。本屆大會(huì)以“細(xì)胞治療引領(lǐng)第三次醫(yī)學(xué)革命”為主題，吸引了細(xì)胞治療領(lǐng)域的頂尖專(zhuān)家、學(xué)者和行業(yè)精英齊聚一堂，共同探討細(xì)胞治療的前沿技術(shù)與未來(lái)發(fā)展。

技術(shù)突破

　　在本次大會(huì)上，博鰲首批通過(guò)評(píng)審的干細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目正式公布，三項(xiàng)突破性技術(shù)率先落地應(yīng)用，為患者帶來(lái)了新的希望。

　　一、膝骨關(guān)節(jié)炎治療技術(shù)

　　膝骨關(guān)節(jié)炎治療采用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，單次注射即可完成治療，已在海南博鰲瑞金醫(yī)院落地。該技術(shù)為退行性骨關(guān)節(jié)疾病患者提供了創(chuàng)新解決方案，有望改善患者的關(guān)節(jié)功能，提高生活質(zhì)量。

　　二、慢性阻塞性肺病療法

　　慢性阻塞性肺病療法通過(guò)氣道基底層干細(xì)胞單次給藥治療，針對(duì)中重度呼吸系統(tǒng)疾病患者，在海南博鰲瑞金醫(yī)院開(kāi)展臨床應(yīng)用。這一療法有望緩解患者的呼吸困難癥狀，改善肺功能。

　　三、心力衰竭干預(yù)方案

　　心力衰竭干預(yù)方案針對(duì)左室射血分?jǐn)?shù)低于40%、心功能II-IV級(jí)患者，創(chuàng)新性采用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞連續(xù)輸注療法(每周1次，持續(xù)3周)，由四川大學(xué)華西樂(lè)城醫(yī)院負(fù)責(zé)實(shí)施。這一方案為心力衰竭患者帶來(lái)了新的治療選擇，有望改善患者的心功能。

評(píng)審機(jī)制

　　本次大會(huì)還同步公布了干細(xì)胞治療項(xiàng)目轉(zhuǎn)化應(yīng)用的明確評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與優(yōu)先審批機(jī)制。符合以下條件的項(xiàng)目將被優(yōu)先考慮：- 已進(jìn)入臨床二期試驗(yàn)階段;- 在國(guó)家相關(guān)部門(mén)完成備案的IIT項(xiàng)目;- 有大型醫(yī)院專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)及數(shù)據(jù)支持的項(xiàng)目。

　　在干細(xì)胞藥物生產(chǎn)流程中，臍帶/胎盤(pán)組織預(yù)處理是核心環(huán)節(jié)。需用手術(shù)刀、鑷子等器械將組織剪切為1cm3樣本。若器械殘留血液、組織碎片或微生物，將直接導(dǎo)致細(xì)胞污染、批次報(bào)廢，甚至觸發(fā)藥監(jiān)飛檢風(fēng)險(xiǎn)。

評(píng)審機(jī)制

　　新芝生物系列超聲波清洗機(jī)，憑借其卓越的性能，滿足GMP對(duì)生產(chǎn)器械“無(wú)熱原、無(wú)交叉污染”的硬性要求，并支持清洗驗(yàn)證文件輸出。其兩大核心優(yōu)勢(shì)，為干細(xì)胞藥物生產(chǎn)質(zhì)控升級(jí)賦能：

　　一、40kHz高頻超聲波 ?

　　空化效應(yīng)直達(dá)器械關(guān)節(jié)、螺紋等死角，有效提升剝離殘留效率，避免手工擦拭導(dǎo)致的器械表面損傷，延長(zhǎng)手術(shù)工具使用壽命。

　　二、智能溫控 ?

　　加速血漬、蛋白酶等頑固污漬溶解，預(yù)設(shè)清洗程序，一鍵啟動(dòng)準(zhǔn)化流程。